(一財)生物科学安全研究所は、農畜水産物の生産から消費までの安全性の確保、人と動物の健康及び環境の保全に関する事業を行い、持続的社会の発展に寄与します。

輸血用血液製剤ガイドライン

犬猫を対象とした輸血用血液製剤の製造及び品質管理に関するガイドライン(案)について

犬猫の臨床において、輸血は重要な治療法の一つとして位置づけられています。現在、輸血用の血液は、動物病院ごとに、院内ドナーやボランティアからの献血によってまかなわれています。
かねてより輸血用血液の安定した供給体制が望まれていますが、動物医療の領域では、人の医療における「日本赤十字社」のような組織はなく、また、輸血用血液製剤の製造及び品質確保に関して法規制に基づくガイドラインもありません。
この問題を解決するために、私たちは、農林水産省の補助事業 「平成25年度 動物用医薬品の承認申請資料作成のためのガイドライン作成事業」にて「犬猫を対象とした輸血用血液製剤の製造及び品質管理に関するガイドライン(案)の作成」を行い、輸血療法やこれに関連する領域の先生方とともに、ガイドライン(案)を作成いたしました。血液製剤を製造・供給するためには、農林水産省に製造販売承認申請を行う必要がありますが、このこのガイドライン(案)を申請の際の一助としていただければ幸いです。
現時点では、このガイドライン(案)はいわゆる”Minimum Requirement”であり、あくまでも”案”でしかありませんが、私たちは、このガイドライン(案)が活用され、十分な安全性と品質が担保された輸血用血液が供給され、多くの動物たちが救命されることを願っております。

犬猫を対象とした輸血用血液製剤の製造及び品質管理に関するガイドライン(案)

犬猫を対象とした輸血用血液製剤の製造及び品質管理に関するガイドライン解説書(Q&A)(案)

なお、「薬事法」が改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」となったことをうけ、事業の報告時のものから内容を一部修正しております。

お気軽にお問い合わせください TEL 042-762-2775 営業時間 平日9:00~17:30(土・日・祝日除く)

PAGETOP
Copyright © 一般財団法人生物科学安全研究所 All Rights Reserved.